• Norme UNI EN 14683 Masques faciaux à usage médical - Exigences et méthodes d'essai : il s'agit d'une norme harmonisée (fournit une présomption de conformité).

• UNI EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion du risque : Cette norme est générale pour les dispositifs médicaux et prévoit l'évaluation et les essais dans le cadre d'un processus de gestion du risque.

• Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (qui sera remplacée à l'avenir par le règlement (eu) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017).

• UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivi medici - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires est harmonisé avec la directive européenne sur les dispositifs médicaux : Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.

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Les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux de classe I, et le marquage CE est requis pour ce type de dispositif médical.

• Efficacité de la filtration bactérienne (BFE)

• Respirabilité

• Résistance aux éclaboussures

• Nettoyage microbien (Bioburden)

• Biocompatibilité

La directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE) ou le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux précise les informations qui doivent être spécifiées sur l'emballage dans lequel le masque facial à usage médical est fourni.

Les informations suivantes doivent être fournies:
a) numéro de la présente norme européenne
b) type de masque (I, II o IIR)

Tous nos masques sont certifiés CE et respectent les normes de production (non dérogatoires) du pays.

CERTIFICATION CE (Téléchargeable): Voir la Certification CE FAYYIA

CERTIFICATION FFP2 (Téléchargeable): Voir la Certification FFP2 FAYYIA

TEST REPORT (Téléchargeable): Voir Test Report FAYYIA