2 changements apportés par le règlement (UE) 2017/745

Le règlement (UE) 2017/745 entre en vigueur le 25/05/2017, et est pleinement applicable à partir du 26/05/2021. Ce règlement modifie les différentes règles préexistantes régissant le système des dispositifs médicaux, en tenant compte des développements des vingt dernières années, afin d'assurer un cadre réglementaire complet adapté aux évolutions desdits dispositifs médicaux.

Le règlement modifie les règlements suivants

Directive 2001/83/CE (code communautaire relatif aux médicaments à usage humain)

Règlement (CE) n° 178/2002 (sécurité alimentaire)

Règlement (CE) n° 1223/2009 (produits cosmétiques)

et l'abrogation :

Directive 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs)

Directive 93/42/CEE (dispositifs médicaux, y compris les masques chirurgicaux).

Le règlement poursuit deux objectifs précis et liés entre eux : la sécurité et l'innovation. En résumant les changements, quels sont les plus importants ?

L'identification unique des dispositifs médicaux, c'est-à-dire la reconstitution de l'itinéraire de ces dispositifs le long de la chaîne d'approvisionnement/production, était une tâche difficile, voire impossible. Le règlement (UE) 2017/745 a fourni une stratégie fondée sur des principes reconnus au niveau international, avec l'application d'un système d'identification unique des dispositifs (système UDI), qui donne la possibilité de retrouver l'itinéraire complet du dispositif.

Application des nouveaux systèmes de surveillance et de contrôle. Le nouveau règlement renforce les concepts de surveillance et de vigilance ainsi que les responsabilités des fabricants à cet égard : la collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché et en service n'est plus exclusivement passive, c'est-à-dire basée uniquement sur la gestion des plaintes et des accidents et/ou événements indésirables survenus, mais elle devient une collecte proactive et continue pendant tout le cycle de vie du dispositif, avant et après la mise sur le marché et la mise en service. Les données recueillies sont utilisées pour la mise à jour continue de l'évaluation clinique et de l'analyse des risques, afin de confirmer la conformité aux exigences de sécurité et de performance applicables au dispositif et d'identifier tout problème critique devant être analysé comme l'exige le plan de gestion des risques.

Ces deux changements s'harmonisent l'un avec l'autre : l'utilisation du système UDI sur la traçabilité des dispositifs médicaux améliorerait les politiques d'achat et d'élimination des déchets, ainsi que la gestion des stocks par les établissements de santé et autres opérateurs économiques et, si possible, serait compatible avec les autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces environnements.

En ce qui concerne l'autre objectif du règlement, à savoir l'innovation, nous devons nous concentrer sur la révision des cahiers des charges, où la partie réglementée est adaptée aux nouvelles règles et avec la prévision d'exigences plus strictes en matière de participation des entreprises fournisseuses et avec l'identification de responsabilités précises en cas d'accidents résultant de l'utilisation des dispositifs.

Le législateur européen accorde une attention particulière aux petites et moyennes entreprises afin d'encourager leur participation aux appels d'offres pour la fourniture de dispositifs médicaux ; ceci est conforme à ce qui a été exprimé de manière similaire dans la directive 2016/24/UE sur les marchés publics où, en particulier, il est demandé de faciliter la participation des petites et moyennes entreprises (PME) aux marchés publics. Compte tenu de la concurrence accrue, nous pouvons nous attendre à de nouvelles innovations.