2 cambiamenti portati dal Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 entra in vigore il 25/05/2017, e risulta pienamente applicabile dal 26/05/2021. Tale Regolamento modifica le varie norme preesistenti che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, in modo da assicurare un quadro normativo completo, adatto alle evoluzioni dei detti dispositivi medici.

Il Regolamento modifica le seguenti norme:

• la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicali per uso umano);
• il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)
• il regolamento (CE) n.1223/2009 (cosmetici)

e che abroga:

• la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
• la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici, comprese le mascherine chirurgiche)

 

Il regolamento presenta due obbiettivi precisi e legati tra di loro: sicurezza e innovazione. Recapitolandone i cambiamenti, quali sono più importanti?

• L’identificazione univoca dei Dispositivi Medici, ovvero la ricostruzione dell’itinerario dei detti dispositivi lungo la catena di fornitura/produzione, era un lavoro difficile, anzi impossibile. Il Regolamento (UE) 2017/745 ha fornito una strategia fondata su principi internazionalmente riconosciuti, con l’applicazione di un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), il quale dà la possibilità di recuperarne il completo itinerario.

• Applicazione dei nuovi sistemi di sorveglianza e vigilanza. Il nuovo Regolamento rafforza i concetti di sorveglianza e vigilanza e le responsabilità dei fabbricanti a tale riguardo: la raccolta dei dati sui propri dispositivi messi in commercio e in servizio non è più esclusivamente di tipo passivo, cioè basata solo sulla gestione dei reclami e degli incidenti e/o eventi avversi verificatisi, ma diventa una raccolta proattiva e continuativa durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, prima e dopo l’immissione in commercio e la messa in servizio. I dati raccolti vengono utilizzati per un aggiornamento continuo della valutazione clinica e dell’analisi dei rischi, al fine di confermare la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili al dispositivo e di individuare eventuali criticità che devono essere analizzate come previsto dal piano di gestione dei rischi.

Questi due cambiamenti armonizzano tra di loro: il ricorso al sistema UDI sulla tracciabilità dei Dispositivi Medici migliorerebbe le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli altri operatori economici e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti.

Per quanto riguarda l’altro obbiettivo del Regolamento, ovvero l’innovazione, dobbiamo concentrarci sulla rivisitazione dei capitolati di gara, laddove la parte normata viene adeguata alle nuove regole e con la previsione del possesso di più stringenti requisiti di partecipazione da parte delle Ditte fornitrici e con l’individuazione di precise responsabilità in caso di incidenti conseguenti all’utilizzo dei dispositivi.

Una particolare attenzione viene riservata dal Legislatore europeo nei confronti delle piccole e medie imprese per incoraggiare la loro partecipazione alle gare per la fornitura di dispositivi medici, ciò risulta in linea con quanto analogamente è stato espresso nella direttiva appalti 2016/24/UE laddove, in particolare, si chiede di facilitare la partecipazione delle piccole e medie imprese (PMI) agli appalti pubblici. Data la maggiore concorrenza, possiamo aspettare nuove innovazioni.